关于针灸针的六个常见问题的解答（二）

    一包针灸针放在眼前，却总能发现一些问题：它属于灭菌产品吗？可以放心使用吗？让我们带着困惑一起温习一些关于“针灸针”的基本常识吧！
1. 采购的针灸针不是灭菌产品，可以使用吗？
答：当然可以，但使用前应先灭菌！原因嘛，请参照、一问的答案。灭菌方式可根据产品说明书选择。《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求“使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒或者灭菌的方法”，如果产品说明书没有提供灭菌方法，可以求助消毒供应，一般压力蒸汽灭菌，严禁使用含氯消毒剂、醇类消毒剂等消毒剂仅做消毒处理后就使用于下一位患者。再者，一次性针灸针严禁重复使用。
2.采购针灸针，需要审核哪些证件？
答：《医疗器械说明书和标签管理规定》提到，在医疗器械的说明书、标签中包含医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；生产企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号。作为一款针灸针产品，到底应该是注册证编号还是备案凭证编号呢？生产许可证号又是什么？
好吧，我先给答案：针灸针属于Ⅱ类医疗器械，外包装标注的应是产品注册证号和生产许可证号，而不能是备案凭证编号，比如下面这个产品，就属于合格的标注。
3.为什么是注册证号/生产许可证号，而不能是备案号？
答：负责医疗器械采购的人，应该很容易回答这个问题。《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）中提到，我国将医疗器械按风险程度由低到高依次分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，其中一类医疗器械实行产品备案管理，二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。针灸针属于Ⅱ类医疗器械，所以生产企业应取得省级药品监督管理部门颁发的产品注册证（而不是备案凭证）。