关于针灸针的六个常见问题的解答（一）

    一包针灸针放在眼前，却总能发现一些问题：它属于灭菌产品吗？可以放心使用吗？让我们带着困惑一起温习一些关于“针灸针”的基本常识吧！
1.针灸针一定要灭菌吗？
答：当然！在《医疗机构消毒技术规范》中明确提到，凡进入人体无菌组织、器官或接触人体破损皮肤、破损黏膜的诊疗器械，应进行灭菌。针灸操作，需要将针灸针插入人体穴位，必然进入人体无菌组织，当然需要灭菌啦！
2.采购的针灸针都是灭菌过的吗？
答：不一定！2017年，国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2017年104号）中列出，针灸针属于Ⅱ类医疗器械，举例说明有“针灸针”和“一次性使用无菌针灸针”（其它大多数中医针具类也属于Ⅱ类医疗器械）。
什么意思呢？其实是说，厂家可以生产已灭菌的“一次性使用无菌针灸针”；也可以生产没有经过灭菌的“针灸针”。如果生产企业、代理商以及采购部门不熟悉这些规范，则容易发生将“非灭菌针灸针”当成“已灭菌针灸针”直接用于临床。如果真这样，那感染的风险可想而知。
3.如何判断某款针灸针是不是灭菌过的？
答：很简单！采购时和使用前，认真查看针灸针的外包装和说明书。根据原国家食品药物监督管理局2014年发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，“已灭菌的产品，应当在说明书中注明灭菌方式”。如果外包装和说明书上没有注明该产品是灭菌产品，基本可以默认这个针灸针为非灭菌产品。但是注意，这里有个“坑”，很多企业生产出来的医疗器械会人为的分为“普通级”、“消毒级”和“灭菌级”，“普通级”大家都清楚属于非灭菌产品，但是大家一定要擦亮眼睛看清楚这个“消毒级”，即便它标注了环氧乙烷消毒，那也不是灭菌的，不能将它当成灭菌级的产品来用，有违规风险，切记切记！这个坑，坑过不少人的！